聯係地址 :成都市成華區龍潭工業園成宏路68號世永國際2棟1單元502
電話 :028-84124120
手機 :18981965949/ 13608017573
工作QQ :409292396 121900608
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在總結“十一五”期間醫療器械監管工作經驗的基礎上
,2011年全國醫療器械監管工作會議明確了“十二五”期間醫療器械工作的目標和主要任務
。
目標:監管法規和標準體係更加完善
;技術支撐體係更加健全有力
;審評審批機製更加科學高效
;群眾用械安全有效得到更好保障
;黨風廉政工作進一步加強
。
主要任務
:一是繼續加強醫療器械審評審批能力建設
。努力建立健全器械審評機構
,推進審評機製改革
,進一步完善審批製度
,提高注冊審批工作質量和效率
。繼續開展技術審評指導原則的製定工作
。加強對技術審評人員的培訓
。進一步完善審評專家庫的管理
,充分發揮專家的作用
。
二是著力加強醫療器械監管基礎性工作
。健全醫療器械標準管理體係
,探索建立有中國特色的標準管理模式和機製
。繼續加強標準製修訂工作
,加大標準基礎研究和驗證力度
,不斷提高標準製修訂質量
。建立醫療器械標準物質的研究和參考測量實驗室
。加強與國際標準化組織的交流與合作
。研究建立醫療器械標準網絡信息平台
,提高標準管理和技術服務的工作效率和水平
。加大醫療器械檢測機構建設的支持力度
,進一步完善基礎設施建設
,加強人才隊伍建設
。科學合理地規劃醫療器械檢測機構的布局
,完善檢測機構認可辦法和監督管理機製
。完善醫療器械專業實驗室
,重點開展與醫療器械電氣安全
、電磁兼容
、生物安全性等檢測相關的裝備建設
。完善醫療器械臨床試驗機構管理製度
。製定醫療器械臨床試驗管理規範
,完善醫療器械臨床試驗審批程序
。配合國家局藥品監管信息係統二期工程建設
,建立完善醫療器械標準管理
、審評審批
、生產經營監管和不良事件監測等信息體係
。
三是切實加強醫療器械日常監管和不良事件監測能力建設
。穩步推進《醫療器械生產質量管理規範》的全麵實施
。重點加強高風險醫療器械生產企業的日常監管
,針對重點產品組織質量管理體係專項檢查
。製定重點品種經營質量管理規範
,逐步理順經營監管秩序
。加強醫療器械不良事件監測機構和隊伍建設
。進一步完善不良事件監測報告製度
。選擇使用廣泛且風險高的產品開展不良事件重點監測和再評價工作
。
四是積極開展醫療器械監管戰略性研究
。結合醫療器械監管的客觀需要
,組織開展美國
、歐盟和日本等發達國家與地區醫療器械監管法規的比較性研究
、我國醫療器械行業發展現狀與預測的研究
、具有中國特色的醫療器械監管法規體係的方向性研究
、我國醫療器械監管技術支撐體係(技術審評
、體係檢查、檢驗檢測
、不良事件報告監測與再評價)建設的研究
,以及我國醫療器械監管工作信息體係建設的研究
。
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