今年醫療器械監管工作重點明確

 從1月24日在南寧市召開的2011年全國醫療器械監督管理工作會議上獲悉 ，2011年醫療器械監管工作的重點為 ：科學謀劃“十二五”期間的醫療器械監管工作 ，積極推進醫療器械監管體係建設 ，全力做好《醫療器械生產質量管理規範》的實施工作 。
 
　　據悉 ，“十一五”期間 ，我國醫療器械監管工作取得了明顯成效 ：基礎設施和技術支撐體係建設不斷加大 ，醫療器械標準數量達到982項 ；法規體係逐步完善 ，製訂發布了110多個規範性文件 ；注冊管理水平全麵提升 ，完成43項技術審查指導原則的編寫 ，發布20項審查急需的指導原則 ；醫療器械市場秩序穩中向好 ，注銷醫療器械注冊證和撤回申請1228個，注銷生產企業許可證1029家 ，撤銷15家 。
 
　　國家食品藥品監管局副局長邊振甲在會上指出 ，2011年 ，首先要科學謀劃好“十二五”期間醫療器械監管工作 。要認真總結“十一五”規劃實施的經驗 ，查找問題和存在的差距 ，明確五年發展目標 、主要任務和建設重點 ，提出切實可行的措施 。其次 ，要積極推進醫療器械監管體係建設 ，全力做好《醫療器械生產質量管理規範》的實施工作 。2011年是《醫療器械生產質量管理規範》開始實施的第一年，各地要配備充足監管資源和力量 ，及時了解實施過程中發現的問題 ，努力研究解決 ，確保順利有效實施 。與此同時 ，要以此為契機 ，創新監管手段 ，加大監管力度 ，嚴厲打擊生產製售假冒偽劣醫療器械產品行為 。
 
　　會議部署了2011年醫療器械監管重點工作 ，包括配合有關部門繼續做好《醫療器械監督管理條例》修訂工作 ；繼續加強醫療器械標準的製修訂工作 ；繼續做好醫療器械注冊審批工作 ；繼續做好醫療器械生產 、經營監管工作 。此外 ，還要開展相關調研工作 ，采取有力措施 ，進一步推進醫療器械不良事件監測和再評價工作 ，並在去年重點監測的基礎上 ，選擇部分產品開展重點監測等 。